商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）的高劑量減重藥物Wegovy HD（司美格魯肽注射劑7.2毫克），已於2026年3月19日獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准。這款新劑型主要用於治療成人肥胖症，或過重且至少合併一項體重相關疾病的患者，預計將於今年4月在美國市場上市，為飽受肥胖困擾的民眾提供更強效的治療選項。
Wegovy HD的核准是透過FDA的「局長國家優先審查憑證試點計畫」加速進行。根據多項臨床試驗結果顯示，相較於先前核准的Wegovy劑量，7.2毫克劑量能帶來約21%的額外平均體重減輕。在為期72週的STEP UP臨床試驗中，參與者平均體重減輕達20.7%，且約三分之一的患者體重減輕25%或更多。對於同時患有肥胖症與第二型糖尿病的患者，Wegovy HD的平均體重減輕也達到14.1%，並在血糖控制方面表現出與較低劑量相似的效果。
安全性與市場展望
安全性方面，Wegovy HD的不良反應與其藥物類別的既有資料一致，常見副作用包括噁心、嘔吐、腹瀉、便秘和腹痛等腸胃道問題。然而，值得注意的是，7.2毫克劑量出現皮膚感覺異常的報告較多，但通常會自行緩解或經劑量調整後改善，FDA正對此進行進一步調查。此外，Wegovy HD仍帶有依據動物研究結果的甲狀腺C細胞腫瘤框式警語，並禁用於有髓質甲狀腺癌或第二型多發性內分泌腫瘤症候群病史的患者。
諾和諾德總裁暨執行長Mike Doustdar表示，自2021年Wegovy上市以來，已顯著改善許多肥胖症患者的生活品質，並帶來重要的心血管效益。今年稍早，諾和諾德已在美國推出口服型Wegovy，而高劑量Wegovy HD的加速核准，進一步擴展了司美格魯肽注射劑的產品線，目標是幫助更多患者達成體重與健康目標。
監管與競爭挑戰
然而，諾和諾德近期也面臨監管挑戰。FDA於2026年3月5日向諾和諾德美國子公司發出警告函，指出公司在2025年初的檢查中，於上市後不良藥物反應報告規定方面存在嚴重違規，包括未能於規定期限內提交安全報告，以及對某些不良事件的調查不足，顯示藥物監測、接收、評估及報告流程存在系統性缺失。
在全球市場競爭加劇之際，Wegovy HD的推出也具策略意義。在印度，司美格魯肽的專利已於今日（3月20日）到期，引發學名藥廠商的激烈競爭，Natco Pharma和Eris Lifesciences等公司已宣布推出學名藥。分析指出，諾和諾德的高劑量Wegovy HD可能採取了不受即將到期專利涵蓋的新劑量策略，以應對學名藥競爭。此舉突顯了製藥產業在創新藥物研發與專利保護方面的持續角力。
