心肌梗塞不只有裸支架、藥物塗層支架!「生物活性支架」證明3優點

【健康醫療網/記者陳佳慧報導】心肌梗塞若未及時發現、治療會有生命危險。目前,在冠狀動脈阻塞處置放支架是主要的治療方式,健保規定在多數情況下民眾須要自付差價,因此病患或家屬對支架使用有選擇的權利且相當重要。現在健保僅全額給付裸金屬支架、部分給付藥物塗層支架。但事實上,心臟支架不只有這兩類,還有一類稱為「生物活性支架」。

今(2023)年五月國際公認學術影響指數最高的美國醫學會期刊《美國醫學會心臟病學》(JAMA Cardiology)刊登出一篇長期臨床研究指出生物活性支架既不是藥物塗層支架,也不是裸金屬支架,且確定了急性心肌梗塞病人使用生物活性支架,相較於藥物塗層支架能減少心臟病死亡、心肌梗塞再發生率、支架血栓發生率等。

不過,這款生物活性支架在台灣上市多年卻僅有少數幾家醫院正在使用,國內資深醫療業者指出,主要原因與健保給付的「支架分類」有關。

心臟支架療效3指標與服藥期 研究:生物活性支架更優

《美國醫學會心臟病學》刊登一篇「生物活性支架與藥物塗層支架用於治療急性冠心症隨機臨床試驗1」的5年期臨床研究,是在5個歐洲國家的12間臨床醫院進行。

研究團隊於2014年1月至2016年8月間收錄共1491名100%急性冠心症(ACS)的患者參與這項研究,並隨機以2:1分配這些患者接受生物活性支架或藥物塗層支架治療,進行12個月,18個月與5年的追蹤觀察。使用生物活性支架的有989位,使用藥物塗層支架的則有502位。

臨床證明顯示,在主要研究指標(包含心臟病死亡率、心肌梗塞、再狹窄的綜合結果)生物活性支架的表現優於藥物塗層支架,但統計上並無顯著差異。不過,生物活性支架在心臟病死亡率、心肌梗塞再發生率、支架血栓發生率的個別表現上都優於藥物塗層支架,且有顯著差異。並且生物活性支架的支柱能快速被血管內膜覆蓋與血管壁合而為一,因此可以安全縮短兩種抗血小板藥物的服用期。

▲JAMA研究-藥物塗層支架與生物活性支架之支架血栓發生率

其中在「支架血栓發生率」研究統計上顯示,藥物塗層支架血栓發生率低,但生物活性支架發生率更低且較穩定。此外,使用藥物塗層支架的病患活得越久,支架血栓發生率並未停止反而越發嚴重。

▲JAMA研究-藥物塗層支架與生物活性支架之心臟病死亡率

此外,從心臟病死亡率的研究統計圖中也可看到兩者有明顯差異。不過,可以看到使用藥物塗層支架組在3年後心臟病死亡率出現反轉現象,國內資深醫療業者提到,這應與COVD-19有關。

JAMA研究觀查期落在2019-2021年,最後2年剛好是歐洲COVID-19流行高峰期,從非心臟病死亡人數增加,原先可能會因心臟病死亡的病患受到感染而死於新冠肺炎,不然依統計趨勢來看,藥物塗層支架組的心臟病死亡率不會有反轉,反而有可能會持續上升。

為何醫院都沒生物活性支架? 主因「健保支架分類未跟上國際醫學腳步」

這份最新研究證明了生物活性支架明顯可減少心臟病死亡、心肌梗塞、支架血栓發生率,治療的安全性上更具優勢。不過在台灣,大部分醫院未能提供生物活性支架給心肌梗塞患者治療使用。

這是因為分類方式未跟上國際新科技醫療特材的腳步。生物活性支架以創新科技及加速血管內膜包覆支架2,與藥物塗層支架抑制血管內膜增長的機轉並不相同。

在申請納入健保給付之初,雖曾極力爭取新分類別,但當時的主管機關仍循舊式分類方式來概括,將沒有任何藥物的生物活性支架歸納入藥物塗層支架類別中。而藥物塗層支架健保給付多達17家廠牌,醫院基於管理、成本、貨架空間等考量,僅開放數家廠牌的藥物塗層支架寄售。生物活性支架即便療效優於藥物塗層支架,但因歸納在同一自付差額類別中,只能與其他還未上架藥物塗層支架一起排隊等待。

一氧化氮(NO)活性塗層非藥物 應新增類別讓病患有選用權

生物活性支架的治療成效、安全性獲《美國醫學會心臟病學》證實,早在2019年《美國心臟循環雜誌》(JACC)就曾刊登全球首篇優於藥物塗層支架18個月研究結果並給與正面的評價。

在歐洲,生物活性支架臨床實證大幅降低死亡率,更於2021年,有「醫藥界諾貝爾獎」美稱的法國蓋侖獎中,獲選為最佳醫療器材。同年,成爲第一家通過歐盟新醫療器材法(MDR)認證第三等級植入式醫療器材冠狀動脈支架,也是首批獲得 MDR 認證中的冠狀動脈支架。

在《美國醫學會心臟病學》刊登的文章中,對生物活性支架提出最新醫學實證:(一)有別於藥物塗層支架,不是裸金屬支架;(二)可以安全地縮短兩種抗血小板藥物的服用期。

生物活性支架上的一氧化氮(NO)活性塗層是已取得全球專利且無藥物的冠狀動脈支架,也同時被歐洲與美國兩大醫學界認可,在急性心肌梗塞治療優於其他類別的心臟支架。

目前健保規定自付差額使用心臟支架,為避免民眾在付出高額金錢卻不是得到最符合病情的醫療器材治療,主管機關應及時將心臟支架依臨床實證重新定義分類清楚,讓民眾選擇支架時能得到最適合的治療。這樣我國許多本土化研究及統計才能和世界接軌2,讓世界看見與認同台灣的科技研發。

Reference:

1:Titanium-Nitride-Oxide–Coated vs Everolimus-Eluting Stents in Acute Coronary Syndrome 5-Year Clinical Outcomes of the TIDES-ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. Published online May 19, 2023. doi:10.1001/jamacardio.2023.1373.
2:生物活性支架研發的生物效果理論「NO能加速血管內膜癒合」是採用台灣葉宏一教授的研究:Comparison of endothelial cells grown on different stent materials, Hung-I Yeh et al. Published online 12 December 2005 in Wiley InterScience. DOI: 10.1002/jbm.a.30595

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=58334

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