CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
台中榮總今年初遭爆有醫師涉嫌讓「無照」醫材廠商進手術室代操刀，台中地檢署依《醫療法》等起訴醫師及廠商共5人，為避免類似事件再發生，衛福部正式頒布「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」，要求手術過程中若有需要醫療器材商人員在場必要時，手術團隊應於手術前告知病人或其家屬，且應取得病人或其家屬之書面同意。衛福部同時要求所有醫療機構應訂定手術室管理規範。
檢調是發現分別擔任台中榮總神經醫學中心腦腫瘤神經外科主任、微創性神經外科主任的楊孟寅、鄭文郁，於執行脊椎內視鏡及融合手術時，讓不具醫師資格的陳姓、林姓、林姓等3名醫材廠商進入手術室，非法執行電燒止血、抓取病患組織、植入螺釘及組裝連接桿等核心醫療行為。
衛福部醫事司副司長劉玉菁今（7）日表示，中榮事件發生後，各界十分關注，包括立法委員在內，衛福部於是正式訂定「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」，並於8月3日函頒。
劉玉菁說，指引重點就是要求醫療機構應訂定手術室管理規範，且須符合7點，其中第3點「手術過程中有醫療器材商人員在場之必要時，手術團隊應於手術 前告知病人或其家屬，醫療器材商人員在場原因及其工作內容， 且應取得病人或其家屬之書面同意。」即規範了醫療器材人員進入手術室可操作範圍。
劉玉菁強調，衛福部同時要求醫療機構本身內部要定期稽核，並留有紀錄，若發現有違規情形，視其情節，最重可以禁止該名醫療器材商人員永遠禁入手術室，且必須通報主管機關，以中榮例子來說，司法機關調查完有醫療行為，就有密醫罪；另一方面，衛福部也會結合地方衛生局針對醫療機構的考核，進行外部的稽核。
衛福部公布的「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」，其中針對醫療機構應訂定手術室管理規範，要求內容須包括下列事項：
(一)管理規範應符合醫療法、醫療器材管理法、醫事人員專門職業法 律，、個人料保護護法，、醫療機構醫療隱私維護相關規定及其他法 令規範。
(二)醫療器材商人員進入手術室，應符合臨床必要性，並以最少人數、 最短時間及最低干擾病人照護與手術流程之方式為之。
(三)手術過程中有醫療器材商人員在場之必要時，手術團隊應於手術 前告知病人或其家屬，醫療器材商人員在場原因及其工作內容， 且應取得病人或其家屬之書面同意。
(四)醫療器材商人員進入手術室，應由手術醫師或臨床單位提出申請， 敘明進入目的、支援內容及其臨床必要性，並依醫療機構內部程 序，經相關主管人員審查核准後，始得進入。
(五)醫療機構手術室團隊應負責確認醫療器材商人員之身分及料格， 並詳實記錄其姓名、所屬醫療器材商、開刀房號、進出手術室之 起訖時間及支援內容，相關紀錄至少護存三年。
(六)醫療器材商人員應定期接受醫療機構或認可機構(包括醫事人員 團體)二小時以上之訓練，並取得合格證明；其訓練課程，應包 括手術室感染管制、病人安全及隱私維護。
(七)醫療器材商人員進入手術室內，，應全程佩戴識別證，並穿著與手 術團隊明顯區隔之服裝、髮帽或隔離衣。
照片來源：示意照／翻攝自Pexels
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