（觀傳媒彰化新聞）【記者陳雅芳／彰化報導】為加速創新醫療器材與數位醫療產品的臨床驗證與國際取證進程，秀傳醫療體系今（6）日與艾彼達健康科技顧問公司展開臨床研究合作，雙方在彰化秀傳醫院舉行合作備忘錄簽署及研究發展揭牌典禮，期盼透過產醫合作強化台灣醫療科技競爭力。
秀傳醫療體系轄下共十家醫院、總病床數近4,000床，並設有亞洲微創手術訓練中心IRCAD Taiwan。長期以來，秀傳專注臨床研究與醫學創新發展，具備完善的試驗設施、標準作業制度與專業研究團隊，可支援多元臨床試驗與實證研究，近年更積極導入智慧醫療與國際醫療合作。
艾彼達公司則成立於2021年，專注於醫療器材與數位醫療科技顧問服務，提供從產品開發、市場調查、法規諮詢到臨床試驗執行的一站式管理模式，協助醫療科技新創企業建立臨床證據並推進國際商業化進程。
秀傳醫療體系中部院區總院長黃士維指出，雙方過去已成功合作完成多項醫材臨床評估研究，包括手術器械與血糖監測設備，除協助廠商取得歐盟IVDR認證外，研究成果亦發表於國際醫學期刊。
在高風險醫材領域，雙方也曾協助具美國FDA突破性醫材資格的主動脈剝離假腔修復產品，推動多國多中心臨床試驗；智慧醫療方面，則協助韓國失智症早期診斷軟體進行海外臨床試驗，採前瞻性研究設計收案360人，提升醫療AI診斷證據力。
此外，透過秀傳IRCAD Taiwan，也協助多家手術導航系統廠商進行動物與大體試驗，驗證醫材安全性與操作可行性。
艾彼達總經理袁千惠表示，未來將協助海外醫材公司來台執行臨床試驗，提供包括衛福部審查申請、醫院倫理委員會（IRB）送審、試驗啟動管理、試驗醫材進口流程整合等服務。
同時也將協助台灣醫材廠商規劃海外多國臨床試驗，透過期刊論文發表提升臨床證據等級與品牌國際能見度，並串聯歐洲與美國臨床研究資源，協助企業申請歐盟MDR、IVDR與美國FDA醫材認證。
