CNEWS匯流新聞網記者劉慧卿／台北報導
脊髓小腦性共濟失調（SCA，俗稱小腦萎縮症）是一種種多型別且病程不可逆的罕見神經退化性疾病，目前臨床仍無有效治療藥物。面對「無藥可醫」的困境，仲恩生醫（7729-TW）憑藉幹細胞新藥 Stemchymal® 迎來關鍵突破。仲恩生醫董事長王玲美表示，公司目前正迎來日本藥證、台灣 T-RMAT、美國臨床及 IPO 掛牌等四大利多齊聚的黃金期，將加速邁向商業化採收期。
雙軌推進藥證 創授權與營收新里程碑
仲恩生醫旗下的異體間質幹細胞新藥 Stemchymal®，目前已由日本授權夥伴 REPROCELL 正式向 PMDA 提出「暫時性藥證許可」申請。由於已取得孤兒藥資格，審查時程可望縮短至 9 個月，最快於 2027 年上半年取得日本藥證。隨審查進入實質階段，第一筆里程碑金最快將於明年上半年挹注營收。
在台灣市場，Stemchymal® 亦獲衛福部食藥署（TFDA）核定納入「臺灣再生醫療製劑輔導專案（T-RMAT）」。董事長王玲美指出：「T-RMAT 的精神與美國 RMAT 相近，透過政府整合跨領域專家提供客製化的雙向溝通，能就法規、製程品質及臨床等關鍵議題深入討論。這不僅能顯著降低開發風險、提升資料完整性，更是對仲恩研發實力的高度認可，大幅優化了 Stemchymal® 在國內取證的速度。」
劍指美國千億市場 啟動國際一線藥廠授權
海外市場方面，美國仍是仲恩全球化佈局的核心。公司預計於今年第四季啟動美國臨床二期試驗，並邀請 Dr. Susan Perlman 與 Dr. Theresa Zesiewicz 兩位國際權威專家共同主持。
董事長王玲美強調，美國是全球最大且授權價值最高的再生醫療市場。隨著台日法規進展明確，美國臨床試驗啟動收案後，將加速與國際藥廠洽談授權合作，期許透過合縱連橫將產品推向全球商業化舞台，盡快嘉惠小腦萎縮症患者及其家庭。
策略股東陣容堅實 力拼年底遞件 IPO
為強化國際談判地位，仲恩生醫已取得科技事業核准，預計今年第三季遞件申請 IPO，目標最快年底至明年首季掛牌上市。
王玲美補充，公司近年完成了關鍵的策略性私募，除了原有的「吉帝藥品」，2025 年底更成功引進「友華集團」，並結合日本「DCI 合夥株式會社」與「REPROCELL」等台日藥業與創投資金。隨著四大利多逐步實現，仲恩將由研發型生醫公司正式跨入高毛利的商業化階段，站穩全球罕藥領先地位。
照片來源：CNEWS匯流新聞網資料照片
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