CNEWS匯流新聞網記者胡照鑫、李衣綸／台北報導
核心創新醫材正式進入全球最大醫療市場，益安生醫今(13)日正式宣布，旗下攝護腺微創治療醫材Urocross Expander System，成功取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)上市許可，為公司由臨床及法規階段邁向全面商業化的關鍵里程碑。益安生醫表示，順利取得美國上市許可，不僅肯定Urocross嚴謹完整的臨床數據與產品安全性，更代表創新治療概念已獲主管機關認可，為全球攝護腺肥大(BPH)治療領域帶來嶄新選項。
BPH為男性常見症狀，僅美國即有4,000萬名男性受此困擾，但僅部分患者接受積極治療。大量患者因藥物副作用、效果有限或對侵入性手術有所顧慮，長期停留於「藥物與手術之間」的治療空窗期。Urocross目標定位為第一線微創介入新選項，具備「非永久植入、計畫取出」、「低疼痛指數、高舒適度」、「完整保留後續治療彈性」、「適配既有軟式膀胱鏡、無須特殊設備」等差異化優勢，為尚未準備接受侵入性手術的患者提供全新解決方案，並為泌尿科醫師帶來更具彈性與安全性的治療工具。
臨床數據顯示，患者在治療後IPSS(國際前列腺症狀評分)顯著改善，12個月降幅約達48%，已達侵入性治療水準；且在裝置取出後，療效仍可長期維持。在安全性方面，數據顯示嚴重不良事件(SAE)發生率為0%；多數不良事件屬短暫且輕微，性質與常規泌尿科檢查相似。優異的患者耐受度有助於提升治療接受度與醫師臨床推廣意願。成果證明Urocross在「療效持續性」與「微創低負擔」之間取得最佳平衡，為BPH治療建立嶄新臨床定位。
羅耀拉大學醫學中心泌尿科教授暨Expander-2臨床試驗共同計畫主持人Dr. Kevin McVary表示，BPH不只是攝護腺本身問題，更會影響膀胱功能。若延遲治療，可能造成膀胱結構不可逆的改變，因此及早、安全地介入相當重要。天主教醫療系統聖凱瑟琳醫院泌尿科主任暨Expander-2臨床試驗共同計畫主持人Dr. Daniel Rukstalis指出，目前BPH治療已從追求短期療效，轉向重視長期生活品質與治療彈性，隨著微創治療選項日益多元，臨床討論也逐步從單一療效評估，轉向強調療效與長期滿意度之間的平衡。
益安生醫董事長張有德表示，Urocross成功取得美國上市許可，象徵益安由「創新研發」正式邁入「商業化與價值實現」階段。憑藉扎實的臨床數據、領先的療效與安全性表現，以及清晰的產品定位及商業策略，Urocross將成為推動集團中長期成長的重要核心引擎。與此同時，藉由Duett樞紐臨床試驗持續推進及高階醫材CDMO事業體營收屢創新高，集團正逐步實現益安2.0願景，建立具綜效的成長循環。
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