CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
台美今（13）日正式簽署台美對等貿易協定，未來美國製造的新藥、新醫材，來台將享「快速通關」。食藥署證實，協定簽定之後，只要是拿到美國食品藥物管理局（FDA）審查通過上市許可的新藥及醫材，食藥署都將採認，從過往的「實質審查」轉變為「形式審查」，可以大幅縮短新藥上市審查流程，時間由過往的360天內，可縮短至少一半以上。
食藥署副署長王德原表示，美國本來就是全球醫療科技的大國，讓這些新興醫療器材及新藥物 及早進入國內，對民眾是好的，而協定的簽定，正可以加速這個流程。
王德原說，未來美國製造的醫療器材及藥品只要通過美國FDA審查，拿到上市許可，就可以做為來台申請上市查驗登記的充分證據，審查流程將從「實質審查」轉變為「形式審查」的概念。
王德原指出，包括研發、臨床前動物實驗、三階段臨床實驗、藥品製造管制到製造廠GMP等資料，未來只要被美國FDA認可沒有問題，我們就會採信。
不過，由於不同的藥物，可能在不同人種有代謝上、效果上的差異，王德原說，所以我方也向美方爭取這部分還會進行實質的專業審查。
王德原表示，換句話說，除非藥廠提出的證據可證明對亞洲人或台灣存不存在人種差異，且適應症吻合病人需求，否則，食藥署仍會針對「適應症」、「人種差異」、「臨床使用」三關實質審查。
王德原說，現行一般新藥在台灣申請上市，規定審查必須在360天內完成審查，與美方簽定協定之後，可大幅縮短至少一半以上時間。
照片來源：示意照／翻攝自Pexels
《更多CNEWS匯流新聞網報導》
美豬牛「萊劑」也要鬆綁？ 食藥署認了：台美協定要求對齊國際標準
【文章轉載請註明出處】
